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近(jin)日，廣州市市場監督管理局發布(bu)《普通化妝品備(bei)案(an)問答（六十二期）》，對備(bei)受行(xing)業關(guan)注(zhu)的“止癢(yang)”宣稱(cheng)進行(xing)了(le)(le)權威解(jie)讀。而(er)據青眼此(ci)前調查發現(xian)，各(ge)地區(qu)對于“止癢(yang)”宣稱(cheng)的評判標準不(bu)一，如廣州地區(qu)并沒(mei)有禁止這一宣稱(cheng)，而(er)華東(dong)部(bu)分地區(qu)卻(que)禁止了(le)(le)該宣稱(cheng)。

事實上(shang)，上(shang)述現象(xiang)并非(fei)個例。長期以來，因地(di)區(qu)差異(yi)所導致的普通化妝品備(bei)案標準、尺度、理解(jie)不一致，成為諸多(duo)化妝品企業(ye)備(bei)案時難以逾(yu)越(yue)的“無(wu)形之墻”。不過，由地(di)域(yu)藩籬帶來的審(shen)評差異(yi)正(zheng)在被(bei)悄然打破。

青眼注意到，前(qian)不久，長(chang)三(san)角化(hua)妝品(pin)備案標準一體化(hua)研究首次(ci)啟動，并(bing)由(you)上海、浙江(jiang)、江(jiang)蘇、安徽、江(jiang)西(xi)五(wu)地(di)攜手(shou)探索長(chang)三(san)角化(hua)妝品(pin)監管(guan)共治模式，此舉意味著(zhu)作為(wei)中國(guo)化(hua)妝品(pin)產業重鎮，長(chang)三(san)角打響區域(yu)化(hua)妝品(pin)備案標準統一的第一槍。

“具(ju)有標志性意義！”“體現華東地(di)區(qu)管理(li)者正(zheng)在積極打(da)破地(di)區(qu)的(de)(de)審評差異”“希望能(neng)推(tui)動全國備案(an)標準(zhun)的(de)(de)一致化(hua)”，多位資深(shen)業(ye)內人(ren)士對青(qing)眼(yan)興奮地(di)表示。

那么(me)，“長三角化妝品(pin)備案標(biao)準一(yi)體化”背后(hou)到底體現出怎樣的政策信(xin)號？“化妝品(pin)全國備案標(biao)準統一(yi)”又是否切實可行？

“認識統一、標準一致”

極具示范作用

2021年(nian)5月，《化妝(zhuang)品注冊備案(an)(an)管理(li)辦法(fa)》正(zheng)式實施，明確備案(an)(an)人(ren)在普(pu)通(tong)化妝(zhuang)品上市(shi)或進口前，按照國(guo)家藥監局要(yao)求(qiu)通(tong)過(guo)信息服務平臺(tai)提交備案(an)(an)資料(liao)后即完成備案(an)(an)，上市(shi)前不再設置任何(he)審(shen)查環節(jie)。

不(bu)過(guo)，普通化妝品完成備(bei)(bei)案(an)并不(bu)意味著(zhu)就(jiu)可以(yi)“安(an)全落地(di)”，備(bei)(bei)案(an)后還將面臨(lin)資(zi)料(liao)(liao)技術核查，而由于目前尚未(wei)針對新備(bei)(bei)案(an)平臺(tai)的備(bei)(bei)案(an)審(shen)查要點或權威指南文件，使得各個地(di)區藥(yao)監部門(men)對如(ru)何審(shen)查國產普通化妝品備(bei)(bei)案(an)資(zi)料(liao)(liao)、審(shen)查尺度(du)的把握等存在不(bu)同理解。

面對(dui)這一現(xian)狀，自(zi)新(xin)規頒布以來(lai)，各(ge)地(di)也在(zai)積極通(tong)過(guo)發布文(wen)件、指(zhi)導(dao)等措施(shi)，以統一省、市(shi)內的審(shen)評尺度(du)，提升備案資料審(shen)查效率和(he)質(zhi)量。例如，廣東(dong)省藥監局在(zai)2022年(nian)(nian)印發《廣東(dong)省國產(chan)普通(tong)化妝(zhuang)品備案資料核查要(yao)點（2022年(nian)(nian)版）》，近日(ri)上海市(shi)市(shi)場監管(guan)局也發布了首部《普通(tong)化妝(zhuang)品備案資料要(yao)求》地(di)方(fang)標準。

然而，各省級藥監部門存在的備(bei)案(an)標(biao)(biao)準、尺(chi)度、理解不(bu)一致問題(ti)，卻仍未被得到有效解決，青眼曾對(dui)此現象進(jin)行(xing)了(le)多次(ci)報(bao)道，如(ru)針對(dui)各地對(dui)“舒敏(min)”“無硅油”宣稱審(shen)評(ping)標(biao)(biao)準不(bu)一現象的《“舒敏(min)”“無硅油”不(bu)能用？行(xing)業急盼化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)備(bei)案(an)標(biao)(biao)準統一》，以及近期的《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)宣稱止(zhi)癢？海飛(fei)絲“贏了(le)”》。

青眼跟蹤調查發現，當下，上(shang)述(shu)現象或有望(wang)被(bei)跨(kua)地(di)區合作的(de)形(xing)式打破。去年10月(yue)，重慶市藥監局、四川省藥監局聯合印(yin)發《川渝兩地(di)普通化(hua)妝(zhuang)品備(bei)案(an)技術(shu)核(he)查要點(dian)（2023年版）》，宣布(bu)統一兩地(di)普通化(hua)妝(zhuang)品備(bei)案(an)技術(shu)核(he)查標準(zhun)。

就(jiu)在近日，在長(chang)(chang)三(san)角(jiao)區域(yu)化妝品(pin)監(jian)管協作(zuo)第二次(ci)聯(lian)席會議(yi)上(shang)，浙江省(sheng)也宣布(bu)在今年首(shou)次(ci)開(kai)展(zhan)“長(chang)(chang)江三(san)角(jiao)洲區域(yu)化妝品(pin)備案標準(zhun)一(yi)體化”課題研究，探(tan)(tan)索構建理念升級(ji)、認(ren)識統(tong)一(yi)、標準(zhun)一(yi)致的長(chang)(chang)三(san)角(jiao)化妝品(pin)監(jian)管格局，標志著(zhu)長(chang)(chang)三(san)角(jiao)正(zheng)式(shi)邁(mai)入探(tan)(tan)索備案標準(zhun)統(tong)一(yi)的隊(dui)伍。

▍長三角區(qu)域化妝品監管協作第(di)二次聯席會議 資(zi)料圖

“前期我(wo)們已經(jing)通(tong)過企(qi)業面對面、問(wen)卷調查、專題(ti)研(yan)討(tao)等多(duo)種形式，梳(shu)理了長三角區域內國(guo)產(chan)(chan)普(pu)通(tong)化妝品備(bei)案尺度差異與疑難問(wen)題(ti)，為長三角國(guo)產(chan)(chan)普(pu)通(tong)化妝品備(bei)案標準(zhun)與備(bei)案工作(zuo)指引建立做好(hao)基礎性工作(zuo)。”浙江省藥監局副局長王嘉(jia)薇在會上表(biao)示。

值(zhi)得(de)一提的(de)是，會上(shang)浙滬蘇皖贛“四(si)省(sheng)一市”藥(yao)監部門還圍(wei)繞“兒童指甲油”、標(biao)簽標(biao)注“醫院研判”、“產品(pin)銷售包裝的(de)標(biao)簽圖片”等化妝品(pin)備案常(chang)見疑難問題進(jin)行交流研討。

▍長三角區域化(hua)妝品監管協作第二(er)次聯席會議 截自(zi)浙江(jiang)經視頻(pin)道

作為中國(guo)(guo)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)市場(chang)的重要一極，長(chang)三角(jiao)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)產業發(fa)展迅(xun)速，上(shang)海進(jin)口普(pu)通(tong)(tong)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)備(bei)案數長(chang)期以來位(wei)列全(quan)(quan)國(guo)(guo)第一，進(jin)口化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)產品(pin)數、貨值均(jun)占全(quan)(quan)國(guo)(guo)近60%，而浙江省去年化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)備(bei)案數則位(wei)居全(quan)(quan)國(guo)(guo)第二。因此，此次(ci)長(chang)三角(jiao)普(pu)通(tong)(tong)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)備(bei)案標(biao)準(zhun)統(tong)一的探索，無(wu)疑將對國(guo)(guo)內備(bei)案標(biao)準(zhun)跨地(di)區統(tong)一有著極強的示范與帶頭(tou)作用。

有望實現全國備案標準統一？

對于長三(san)角化(hua)妝品備案標準一體化(hua)的(de)探索(suo)，青眼采訪了近十位資深業內人士，大多(duo)表(biao)示該(gai)舉措頗具引領意義，標志著省級藥監部門(men)已經意識到并開始(shi)主(zhu)動打(da)破各(ge)地(di)化(hua)妝品審(shen)評標準不一的(de)現象。

廣東(dong)柏亞(ya)化妝品有限公(gong)司研(yan)發總(zong)監(jian)(jian)施(shi)昌松對青眼表示，“長三角的(de)(de)探索極具指引意義，一(yi)方面能(neng)夠減少由審(shen)(shen)評尺(chi)度不(bu)同(tong)帶來的(de)(de)各地區不(bu)平等現象；另一(yi)方面，各地化妝品審(shen)(shen)核(he)人(ren)員認知(zhi)與專業度有所不(bu)同(tong)的(de)(de)現狀，終于被地方監(jian)(jian)管部門‘捅開(kai)’，最終或有可能(neng)推動全國(guo)性統一(yi)標準的(de)(de)形(xing)成(cheng)”。

一(yi)(yi)位長三角(jiao)知名化妝(zhuang)品(pin)企(qi)業(ye)工程(cheng)師王某同樣表(biao)示，化妝(zhuang)品(pin)備案標(biao)(biao)準統一(yi)(yi)具有多(duo)重意(yi)義，“備案標(biao)(biao)準的(de)(de)統一(yi)(yi)化，首(shou)先有助(zhu)于化妝(zhuang)品(pin)企(qi)業(ye)在(zai)同一(yi)(yi)維度下進行良性的(de)(de)競(jing)爭(zheng)，之前(qian)有些宣(xuan)傳用語每個地方把握尺度不一(yi)(yi)，造(zao)成品(pin)牌在(zai)宣(xuan)傳方面會有一(yi)(yi)些差異(yi)的(de)(de)對待。”

“其次，統(tong)(tong)一的(de)標(biao)準讓企(qi)業在產(chan)品備案中會更(geng)加省時省力，按照統(tong)(tong)一的(de)流程化(hua)操作，從而有更(geng)多的(de)精力放在產(chan)品質量本身上；同時標(biao)準的(de)統(tong)(tong)一也有利于行(xing)業的(de)監(jian)管，從而進一步保障行(xing)業規(gui)范化(hua)的(de)發展。”王某(mou)進一步補充道。

而對于此次(ci)長(chang)三(san)角化妝品的探(tan)索是否能夠(gou)推動全國備案標(biao)準統一(yi)，不少業內(nei)人(ren)士則持謹慎樂觀態度。

“這是好事。”杭州睿研前瞻生物科技創(chuang)始人蔣麗剛表示，“長三角化(hua)妝(zhuang)品(pin)備(bei)(bei)案(an)標準一(yi)體化(hua)研究啟動，其實是對(dui)于(yu)實操層(ceng)面的備(bei)(bei)案(an)細節進(jin)行(xing)(xing)探討，給行(xing)(xing)業或(huo)主管部(bu)門一(yi)些建議。但從藥監目前出(chu)具的文(wen)件看(kan)，藥監本身(shen)對(dui)備(bei)(bei)案(an)具體要求還處(chu)于(yu)探索階段(duan)，很多要求還在(zai)不斷出(chu)文(wen)件進(jin)行(xing)(xing)細化(hua)。”

另有多位業內人士(shi)對青眼表(biao)示，全國備案(an)標準(zhun)統一(yi)(yi)或(huo)存(cun)在較大(da)難(nan)度，一(yi)(yi)方面中(zhong)國文字博(bo)大(da)精深(shen)，語(yu)境的不同能(neng)(neng)夠(gou)帶(dai)來極(ji)為豐富(fu)的含義(yi)，難(nan)以(yi)對其進行統一(yi)(yi)；另一(yi)(yi)方面，當(dang)前化妝品審(shen)評已(yi)有相(xiang)關國家(jia)標準(zhun)，但審(shen)評人員的觀點與理解仍可能(neng)(neng)因(yin)時因(yin)地(di)發(fa)生變(bian)化，人為的因(yin)素(su)難(nan)以(yi)完全消(xiao)除，因(yin)此很難(nan)確保實現(xian)統一(yi)(yi)。

化妝品(pin)違禁詞網創始(shi)人李錦聰則在接受青眼采訪時表示，“從非特網上備案至(zhi)今已(yi)經10年，這幾年的法(fa)規體系已(yi)經很完善(shan)，個別地區審評尺度不一致這是能理解的，正如近(jin)日的‘止(zhi)癢’宣(xuan)稱，很難(nan)統一。”

不(bu)過，李錦聰也肯(ken)定了長三角(jiao)地(di)(di)區(qu)的此次探索(suo)，“由沿(yan)海地(di)(di)區(qu)帶動(dong)內陸(lu)地(di)(di)區(qu)，從(cong)而統一是可(ke)以的”。

國(guo)(guo)家藥監(jian)局化妝品風險評(ping)估重點實(shi)驗室學術委員(yuan)會(hui)委員(yuan)郭(guo)清泉則向(xiang)青(qing)眼表示(shi)，“國(guo)(guo)家監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門已經注意(yi)到各(ge)地審評(ping)尺度不(bu)一的(de)問題，并由國(guo)(guo)家藥監(jian)局、中檢院加強(qiang)指導，他們(men)內部(bu)(bu)每(mei)個月(yue)都有相關的(de)工作，進行(xing)相互通報文件以借鑒(jian)學習，相信未來備案(an)尺度不(bu)統一的(de)問題會(hui)越來越少。”

在郭清泉看來，由(you)于審評工作(zuo)始終由(you)人來進(jin)行，而人的(de)觀點與看法是動態變化(hua)的(de)，所以(yi)備案(an)尺度(du)不統一的(de)問題或難以(yi)完(wan)全(quan)消除，而實行真正意義上的(de)告知性備案(an)制度(du)，國家監管(guan)部門不進(jin)行備案(an)審核，由(you)備案(an)人完(wan)全(quan)承擔備案(an)主體責任，或是值得發展的(de)方向。

企業備案能力提升或尤為緊迫

對于(yu)全國(guo)化妝(zhuang)品備(bei)案標準統一的(de)討論，有資深業內(nei)人士(shi)表示，這反(fan)映了(le)當(dang)前我國(guo)化妝(zhuang)品標準化建設(she)跟不上產業快速發展需(xu)求(qiu)的(de)現(xian)狀。也(ye)有觀點(dian)認為，當(dang)前最為迫切的(de)，或(huo)是企業備(bei)案能(neng)力的(de)提升。

在李錦聰看來，“最(zui)重要的(de)指標是(shi)，到底(di)企業(ye)能自(zi)主完成(cheng)(cheng)備案的(de)比例有多少(shao)，大(da)部分的(de)中(zhong)小(xiao)企業(ye)備案相關(guan)事情都交(jiao)給了第三方中(zhong)介完成(cheng)(cheng)，因為企業(ye)掌舵者認為第三方中(zhong)介更有性價(jia)比。”

“當前(qian)，廣東的部分地區備案都是委托(tuo)第(di)三方(fang)機構審核。而如果企業(ye)的質(zhi)量、法規、技術人員都不(bu)去(qu)了(le)解學習法規，過度(du)依(yi)賴第(di)三方(fang)中介，則(ze)無法掌控產品的合規合法性，無疑會給企業(ye)埋很多(duo)雷。”李(li)錦聰進一步表示(shi)。

企(qi)業(ye)備案能力(li)(li)的(de)(de)欠缺，或反映在(zai)(zai)當前監(jian)管(guan)制度下，企(qi)業(ye)的(de)(de)主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)作(zuo)用仍未得到完全發(fa)揮(hui)(hui)。在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局主(zhu)(zhu)(zhu)管(guan)期刊《中(zhong)國(guo)(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)雜志》刊登(deng)《國(guo)(guo)(guo)外化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督檢查制度研(yan)究及對我(wo)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)啟示》一文中(zhong)，作(zuo)者通(tong)過(guo)調(diao)研(yan)美國(guo)(guo)(guo)、歐盟、日本等(deng)國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)法律法規體(ti)系發(fa)現，目前我(wo)國(guo)(guo)(guo)化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)以政府監(jian)管(guan)為主(zhu)(zhu)(zhu)導，重心放在(zai)(zai)化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)許可、抽(chou)樣檢驗(yan)、日常(chang)監(jian)督等(deng)，企(qi)業(ye)在(zai)(zai)發(fa)揮(hui)(hui)主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)作(zuo)用方面(mian)遠(yuan)(yuan)遠(yuan)(yuan)不夠，表現在(zai)(zai)企(qi)業(ye)對化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)質量安全管(guan)理(li)的(de)(de)主(zhu)(zhu)(zhu)觀能動(dong)性明(ming)顯不足(zu)，在(zai)(zai)提升質量管(guan)理(li)意識、手段和技術方面(mian)動(dong)力(li)(li)不足(zu)。

另有觀點認為，全國各地化妝品(pin)備案尺度不統一的背后，則反映我國標(biao)準(zhun)(zhun)體系(xi)缺乏(fa)頂層設(she)計(ji)和系(xi)統規(gui)劃、標(biao)準(zhun)(zhun)跟不上產業(ye)快速發展需求、標(biao)準(zhun)(zhun)制定未充(chong)分(fen)吸收(shou)社會力量等問題。

在《關于構建我國化妝品標(biao)準(zhun)體系(xi)的探討》一文中(zhong)，廣東省藥品檢(jian)驗所(suo)主任藥師肖樹雄作為第(di)一作者，提及(ji)目前我國化妝品標(biao)準(zhun)體系(xi)尚缺乏(fa)符合(he)(he)消費發(fa)(fa)展和(he)產業發(fa)(fa)展趨(qu)勢的更高層次(ci)的頂層設計和(he)系(xi)統規劃，未能形成科學、合(he)(he)理、規范、有效的標(biao)準(zhun)體系(xi)。

文(wen)章還指(zhi)(zhi)出(chu)，《“十四五”國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)安全(quan)及促進高(gao)質量發展規劃》提(ti)出(chu)整合現行(xing)化(hua)妝品(pin)國(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準和技術規范，形成統一(yi)的化(hua)妝品(pin)國(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準體(ti)系(xi)的目標(biao)，但進展緩慢。《化(hua)妝品(pin)監(jian)督(du)管理條例》雖已(yi)頒(ban)布實(shi)施，也相(xiang)應制定(ding)了(le)很多配套(tao)法規，但部分(fen)實(shi)施細則和具(ju)體(ti)操作(zuo)指(zhi)(zhi)南還未制定(ding)，建(jian)議在(zai)國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)局化(hua)妝品(pin)標(biao)準化(hua)技術委員會下設若干類別標(biao)準化(hua)分(fen)組織（如(ru)原料(liao)標(biao)準分(fen)委員會等），從而建(jian)立(li)起(qi)與標(biao)準體(ti)系(xi)相(xiang)配套(tao)的組織保障(zhang)系(xi)統。

青眼注意到，就在上月(yue)，國家藥監局宣布成立(li)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標準化(hua)(hua)技(ji)術(shu)委(wei)員會(hui)，委(wei)員會(hui)下(xia)設通用技(ji)術(shu)要求、原料(liao)和包裝(zhuang)材料(liao)、安全評價、人體安全與功效(xiao)評價、產品(pin)、檢(jian)驗檢(jian)測(ce)、牙膏通用要求、牙膏檢(jian)驗檢(jian)測(ce)等8個分技(ji)術(shu)委(wei)員會(hui)，旨在進一步(bu)做(zuo)好(hao)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標準（含牙膏）制修訂工作，標志(zhi)著(zhu)我國化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標準建設邁出重要一步(bu)。

“通常，從下(xia)而上的(de)(de)(de)規范，還是有(you)困難的(de)(de)(de)，但不妨礙這種探(tan)索對行業的(de)(de)(de)貢獻，真(zhen)理越(yue)辯越(yue)明，希(xi)望能推動全國備案(an)標(biao)準的(de)(de)(de)一(yi)致化(hua)。”正如蔣麗剛所言，長三角探(tan)索化(hua)妝(zhuang)品標(biao)準統一(yi)無疑是積極的(de)(de)(de)信號，全國各地(di)審評標(biao)準統一(yi)的(de)(de)(de)春風或已然(ran)吹起。