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基因組學技術的發展(zhan)，使得腫瘤診斷從粗放(fang)走向(xiang)精準，讓我們(men)在與腫瘤的斗爭中，向(xiang)前(qian)邁了一(yi)大步(bu)。

當前，精準治療理念在包括(kuo)腫(zhong)瘤(liu)早期篩查、伴(ban)隨診斷和用(yong)藥指導、預后監測(ce)及藥物(wu)研(yan)發(fa)等方面都(dou)有所(suo)應用(yong)，但最為成熟的還(huan)是伴(ban)隨診斷。

放(fang)眼(yan)全球(qiu)，開展伴隨診斷業務的公(gong)司一直是資本追逐的對象。在美(mei)國(guo)，該領域(yu)巨頭之一Guardant Health，最高(gao)市值突(tu)破180億美(mei)金，曾上演3年(nian)4倍的故事。

隨著精準醫療的發展，國內市(shi)場也開始(shi)熱鬧(nao)起來，誕生了(le)艾德生物(wu)、燃(ran)石醫學、泛生子、吉因(yin)加、飛朔(shuo)生物(wu)等一(yi)批明(ming)星公司。其中，艾德生物(wu)還曾上演(yan)過5年最(zui)高漲幅18倍的神話(hua)。

盡(jin)管資本(ben)熱情高(gao)漲，明星公(gong)司的(de)發(fa)展(zhan)也頗為迅速，但精準醫療仍處于發(fa)展(zhan)早期，下半(ban)場才剛剛開(kai)始。

/ 01 /

精準治療時代，

伴隨診斷爆發

近20年來，靶向(xiang)治(zhi)療(liao)藥(yao)物不(bu)斷涌現，很多患(huan)者(zhe)得(de)以活得(de)更(geng)長(chang)，活得(de)更(geng)好。不(bu)過，在靶向(xiang)治(zhi)療(liao)之前(qian)，需要評估什么樣的患(huan)者(zhe)適合靶向(xiang)治(zhi)療(liao)，這就要看基因檢測的結果。

可以說，靶向治(zhi)療與(yu)伴(ban)(ban)(ban)隨診(zhen)斷(duan)(duan)相伴(ban)(ban)(ban)相生(sheng)。伴(ban)(ban)(ban)隨診(zhen)斷(duan)(duan)行業的崛起，與(yu)精準藥物的上市、普及節奏基(ji)本一致。

以靶(ba)向藥物品類最多(duo)的美(mei)(mei)國市(shi)場為例。伴隨診斷巨頭Guardant Health在2019年(nian)報中表(biao)示，美(mei)(mei)國終端潛(qian)在市(shi)場規模已達40億美(mei)(mei)金。

盡管國(guo)內靶向療法(fa)滲透(tou)率(lv)仍遠(yuan)低于美國(guo)， 但(dan)伴隨靶向藥物的開發熱潮，加(jia)上政策的強助攻，國(guo)內伴隨診斷行業(ye)快(kuai)速發展已是(shi)大勢(shi)所趨。

這一(yi)點，我(wo)們可以通過(guo)伴隨診斷(duan)業務(wu)“賣水者”，診斷(duan)產品研發公司的業績表(biao)現來窺探(tan)一(yi)般。

如下圖所示(shi)，以艾德生物(wu)、泛生子(zi)、燃(ran)石醫學、世和(he)基因等為代表的頭部公司，過去幾年(nian)均表現出高增(zeng)長的姿態(tai)。

這可能(neng)只是(shi)開始(shi)。對于(yu)國內伴隨診斷行業(ye)來說，天花板遠未到來。畢(bi)竟(jing)，精(jing)準治療在國內滲透(tou)率并不高，2019年(nian)為26.7%，遠低于(yu)美(mei)國的85.6%，這意味著背(bei)后有較大的提升空間。

而從行業發展階段來看，精準醫療仍處于發展早期，最為成熟的(de)肺癌領域(yu)目前也仍在不(bu)斷發展中，耐藥機制使得突變位點不(bu)斷增(zeng)加(jia)。

未來，隨著新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)致病機制、新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)基因位點發(fa)現、新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)靶向(xiang)藥(yao)物誕生，以及產(chan)品的(de)(de)(de)(de)升級(ji)迭代，在需求端和供(gong)給端的(de)(de)(de)(de)共同作用下，整個行業(ye)的(de)(de)(de)(de)規模依然有可能進一(yi)步提升。

光大(da)**便預計，2025年國內伴隨診斷(duan)市場(chang)規模將正式(shi)突(tu)破(po)百億大(da)關(guan)，達到(dao)101億元。

沒人(ren)愿意(yi)錯過(guo)這個(ge)正(zheng)在(zai)爆發的(de)市場(chang)，資(zi)本正(zheng)乘興而(er)來、大舉入場(chang)。上市的(de)上市，融(rong)資(zi)的(de)融(rong)資(zi)，各類(lei)伴隨診斷公司層出不窮。

/ 02 /

技術路線之爭：

PCR與NGS誰是最優解？

在行業不斷向前的(de)(de)情況下(xia)，一(yi)(yi)個問題也隨之誕生：誰才是伴隨診斷的(de)(de)王者(zhe)？單從技術角度來看，這個問題就值(zhi)得(de)探討一(yi)(yi)番。

艾德生物和燃石醫(yi)學、泛生子(zi)、世和基(ji)因、諾禾致源、吉因加(jia)等公司(si)，便是兩(liang)類(lei)不同發展路線的(de)課代表：前(qian)者(zhe)是傳統技術PCR領(ling)(ling)域(yu)豪強，后(hou)者(zhe)則是前(qian)沿技術NGS領(ling)(ling)域(yu)的(de)佼(jiao)佼(jiao)者(zhe)。

此(ci)前，市場上有觀點認(ren)為PCR技(ji)術已(yi)經過時，NGS將逐步取代PCR成為主流分子診斷技(ji)術。

原(yuan)因在于，PCR因為通量低、只(zhi)能(neng)檢測已知(zhi)基因以及不能(neng)同時(shi)提供(gong)TMB和MSI等新興生物(wu)標志物(wu)結果(guo)等因素，使用(yong)相對受(shou)限(xian)。

相比之下，NGS不僅可以解決(jue)這(zhe)些痛點，并且近年(nian)來發展勢頭較猛(meng)，國內外權(quan)威指南(nan)和專(zhuan)家共識中(zhong)，均提及利用(yong)高通量基因測(ce)序(xu)技術，對患者進行(xing)廣(guang)泛的分(fen)子標志物(wu)檢測(ce)并以此制定(ding)個體(ti)化精準治療方案(an)。

但很顯然(ran)，這(zhe)一判(pan)斷過(guo)于武斷了。畢竟(jing)，當(dang)前大部分靶向藥物(wu)需要檢(jian)測的基因不超過(guo)10個，這(zhe)對(dui)PCR技術(shu)而(er)言，并沒有(you)太大挑戰，并且PCR相比NGS還(huan)有(you)操(cao)作簡單、準確(que)率高(gao)、出報告時(shi)間短、性價比高(gao)等(deng)顯著優勢，當(dang)前依(yi)然(ran)會是(shi)主力軍。

當然，隨著新(xin)的基因位點的發現、新(xin)靶向(xiang)藥物的研(yan)發繼續向(xiang)前，NGS的地(di)位會(hui)(hui)愈加(jia)凸顯，但PCR與(yu)NGS仍會(hui)(hui)是“優勢互(hu)補(bu)、長期共存”的狀(zhuang)態(tai)。

畢竟，一(yi)個具(ju)有更高臨(lin)床意義的產品組合，對患者才是(shi)最有意義的。這兩大技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)流派(pai)之間(jian)并沒(mei)有絕對界限(xian)。以艾(ai)德(de)生(sheng)物為代(dai)表的“老一(yi)輩(bei)”近年(nian)來(lai)(lai)逐漸發力(li)NGS技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)領域，希望找到第二增長曲線；而像泛生(sheng)子這樣的新(xin)生(sheng)代(dai)主力(li)，以NGS技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)切入，也會(hui)輔以PCR技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)來(lai)(lai)站穩(wen)腳(jiao)跟。

對于伴隨診斷公司來(lai)說，技術方(fang)向(xiang)并非最(zui)為關(guan)鍵的(de)，“拿證”能(neng)力或許更(geng)為重要。

/ 03 /

合規發展大勢所趨，

拿證能力成突圍關鍵

不管是哪種技(ji)術路線，對于藥企(qi)來說價值的最終(zhong)體現是業績(ji)。

伴(ban)隨診(zhen)斷公司的(de)收入(ru)來(lai)源無非是兩(liang)個(ge)：產品(pin)銷售(shou)和藥企(qi)服務。前者面(mian)(mian)向患(huan)者，最終目(mu)的(de)是通過腫瘤(liu)的(de)個(ge)體(ti)化治療，達到用(yong)藥最佳療效(xiao)并(bing)減(jian)少患(huan)者治療費用(yong)；后(hou)者面(mian)(mian)向藥企(qi)，目(mu)的(de)是協(xie)助(zhu)藥企(qi)更好地篩選靶點、研發(fa)新藥。

不管是(shi)產品銷售還是(shi)藥企服務，對于伴隨診斷公司的能力要求都(dou)指向一點：拿證能力。

雖然無論有沒有證，伴隨診斷(duan)公司都可(ke)以(yi)開展商(shang)業化工(gong)作，沒有證即提供服務（LDT模式(shi)），有證可(ke)以(yi)是(shi)(shi)IVD模式(shi)，也可(ke)以(yi)是(shi)(shi)LDT模式(shi)。

但是，IVD模(mo)式(shi)針對的(de)是有檢(jian)測能(neng)力的(de)醫院(yuan)、第三方(fang)檢(jian)測機構，以(yi)及為沒有檢(jian)測能(neng)力的(de)醫院(yuan)、體(ti)檢(jian)機構或(huo)者保險(xian)公司提(ti)供LDT模(mo)式(shi)；

而LDT模式，只能(neng)在早期服(fu)務(wu)所(suo)有終端機構，到了后(hou)期，只能(neng)服(fu)務(wu)沒有檢(jian)(jian)測能(neng)力的醫(yi)院、體檢(jian)(jian)機構或保險公(gong)司(si)。

總體來說，有沒有“證”，不(bu)(bu)僅關乎著產(chan)品能(neng)(neng)不(bu)(bu)能(neng)(neng)進院(yuan)，更決(jue)定產(chan)品能(neng)(neng)不(bu)(bu)能(neng)(neng)進醫保(bao)。某(mou)種程度上，這兩個因素(su)決(jue)定著一款(kuan)產(chan)品的生死富貴。

而在藥(yao)企(qi)服(fu)務方(fang)面，藥(yao)企(qi)最(zui)關心的則是(shi)以(yi)下兩點：一是(shi)準確性足夠高，可以(yi)精(jing)準篩選目標人群，最(zui)大限度(du)提升臨床結果；二是(shi)研發速度(du)不被拖后腿(tui)，產品商業化前景不受影響。

前者對(dui)應(ying)伴隨診斷公(gong)司的(de)技術實(shi)力(li)，后者則對(dui)應(ying)上文(wen)提(ti)及的(de)拿證能力(li)。

如今，國(guo)內新(xin)(xin)藥研(yan)發如火(huo)如荼(tu)，不少藥企采(cai)取中美雙報的注(zhu)冊策略，加(jia)上當前(qian)針對(dui)新(xin)(xin)藥的伴隨(sui)診(zhen)斷產品(pin)開發，監管部門(men)強烈推薦采(cai)取“共同開發”途(tu)徑，這無疑(yi)對(dui)診(zhen)斷公(gong)司(si)的經驗和(he)能力提出(chu)了(le)非(fei)常高(gao)的要求。

診斷公(gong)司能否根據(ju)各地(di)監(jian)管機(ji)構要求制定合理的注冊策略(lve)、與(yu)各地(di)監(jian)管方(fang)保持溝通并快速推動(dong)產品獲批上市，尤為關鍵。

而經驗豐富的診斷公(gong)司往往可以(yi)合規(gui)、高(gao)效地解決問題(ti)，把握注冊節奏，為藥物上市后(hou)的臨床廣泛應(ying)用提供(gong)保障，自然也會成(cheng)為藥企(qi)首選。

基(ji)于這(zhe)一點，拉長周期看，在伴隨(sui)診斷這(zhe)條(tiao)長坡(po)上，頭部公司的雪球(qiu)將(jiang)越(yue)滾越(yue)大。

一(yi)方面(mian)，頭部(bu)公司憑借自身(shen)優(you)勢(shi)，可以在試劑獲批(pi)靶點方面(mian)建立數量優(you)勢(shi)。這(zhe)會讓其成(cheng)為患者和藥企(qi)的(de)(de)第一(yi)選擇；另一(yi)方面(mian)，頭部(bu)公司獲批(pi)的(de)(de)產(chan)品越(yue)多，意味著(zhu)成(cheng)功報證的(de)(de)經(jing)驗越(yue)豐富，在尚未獲批(pi)的(de)(de)試劑領域，也會有顯著(zhu)優(you)勢(shi)，也就是我們常說的(de)(de)強者恒(heng)強。

在精準醫療大浪潮(chao)下，創新藥行業注定(ding)是(shi)百花(hua)齊放，但(dan)伴隨診斷(duan)領域，則只會(hui)是(shi)頭部玩家的秀場。你，最(zui)看好誰呢？