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對于(yu)在高血壓邊界(jie)線掙扎許(xu)久的朋友來(lai)說(shuo)，今(jin)天可以徹底棄械投(tou)降了。

11月13日，我(wo)國新發布(bu)的《中國高(gao)血壓臨床實踐指南》（以下(xia)簡(jian)稱《指南》），對高(gao)血壓的診斷標準進(jin)行下(xia)調：

高血(xue)壓原診斷標準(zhun)為(wei)(wei)140/90mmHg，修改(gai)后(hou)為(wei)(wei)≥130/80 mmHg。

也就是(shi)說，原來血壓(ya)介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人(ren)群(qun)，將在今天起徹底變成高(gao)血壓(ya)患(huan)者。

或許(xu)，“中(zhong)招”的(de)朋友不在(zai)少(shao)數。一(yi)項(xiang)于2019年發表的(de)研究顯示，國內該群體規模(mo)多達2.43億人。

高血壓治療領域，向來(lai)重磅炸(zha)彈(dan)藥物頻出。那么(me)，此次診斷標準的(de)下調(diao)，又會給市場(chang)帶(dai)來(lai)哪些(xie)影響呢？

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落寞的黃金賽道

從商業角(jiao)度(du)來(lai)說，高血(xue)壓治療藥物的商業模(mo)式極佳。

首(shou)先(xian)，高血壓(ya)患者(zhe)規模(mo)足夠大。據弗若(ruo)斯特沙(sha)利文數據，2020年(nian)全國就已經有高血壓(ya)患者(zhe)3.26億人。并且近些年(nian)來高血壓(ya)發(fa)病率(lv)不斷飆升(sheng)，患者(zhe)規模(mo)還在不斷增加。

其次(ci)，降壓(ya)藥服(fu)(fu)用周(zhou)(zhou)期(qi)極長(chang)。高(gao)血壓(ya)是(shi)一種慢性(xing)疾病，無法被治愈(yu)，但也不(bu)會立即致(zhi)命。只要患者長(chang)期(qi)服(fu)(fu)藥，病情就(jiu)能(neng)夠得到(dao)較好的控制(zhi)。這也就(jiu)意味著(zhu)，高(gao)血壓(ya)患者的用藥周(zhou)(zhou)期(qi)極長(chang)。

從這兩大因素來看，高血(xue)壓(ya)賽道藥是妥妥的黃(huang)金(jin)賽道。的確，高血(xue)壓(ya)治療領域，并不缺重(zhong)磅炸彈藥物。

比(bi)如(ru)諾華的(de)纈(xie)沙坦(tan)。1996年獲批上市的(de)纈(xie)沙坦(tan)，2010年銷售峰值達(da)60.5億美元。2012年，隨(sui)著纈(xie)沙坦(tan)專利的(de)到期，“藥王”走下神(shen)壇，但(dan)纈(xie)沙坦(tan)的(de)印鈔能力(li)依然存在。

基于纈沙坦，諾(nuo)華研發了多種纈沙坦復方(fang)制(zhi)劑，成功(gong)“接力”。2013年(nian)，諾(nuo)華的纈沙坦氨氯地平達到了14.56億美元的銷售峰值。

輝瑞也曾(ceng)(ceng)在(zai)高血壓治療領域占據一(yi)席之地。其開發的氨氯地平(ping)，年銷售峰值曾(ceng)(ceng)接近50億(yi)美元。

只是，近年來高血壓治療領域(yu)有些(xie)落寞。因為，近十年來降壓藥領域(yu)并(bing)沒有出(chu)現什么新的研發進展。

迄今為止，降(jiang)壓藥主要有鈣(gai)通道阻滯劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)(guan)緊張素轉化(hua)酶(mei)(mei)抑制劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)(guan)緊張素受體拮抗劑(ji)(ji)、利尿劑(ji)(ji)、β受體阻滯劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)(guan)緊張素受體腦咖啡肽(tai)酶(mei)(mei)抑制劑(ji)(ji)這些老面(mian)孔(kong)。

而這(zhe)些機制(zhi)的降壓藥(yao)，大多都已過了專利期，市(shi)場份額被(bei)仿制(zhi)藥(yao)企瓜分殆盡。

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突然“增加”的2.4億高血壓患者

不過，如今來看，國內高血(xue)壓治療市場(chang)或(huo)許有“變數(shu)”。

正如上(shang)文所說，新《指南》的發布，顯(xian)著增加了高(gao)血壓(ya)(ya)患者(zhe)群體。看到(dao)(dao)這里，你(ni)或許(xu)會感到(dao)(dao)疑惑(huo)，高(gao)血壓(ya)(ya)的診斷(duan)標準，為什么(me)要(yao)下調？

可(ke)以(yi)說，與(yu)國際接軌。目前，創新藥(yao)最(zui)發(fa)達的美國，對高血壓(ya)的診斷就是執行(xing)這一標準。原因(yin)在于，當血壓(ya)≥130/80 mmHg時，對人體的危害(hai)已(yi)經顯(xian)著增加(jia)。

根據(ju)《BMJ》上的一項(xiang)研(yan)究(jiu)，收縮壓高于(yu)129mmHg以上人群，發生心(xin)血管問題、冠心(xin)病、中風的風險逐漸增加。

眾所(suo)周知(zhi)，對(dui)于(yu)高血(xue)壓群體來說，“降壓”是唯一治(zhi)療(liao)手(shou)段，并(bing)且早(zao)發現、早(zao)治(zhi)療(liao)將會帶來顯著的社會效益。

長遠來看，當(dang)“降壓”節點顯著前移后，包(bao)括中風、心(xin)腦(nao)血管等疾病出(chu)現的概率會大幅減少，從(cong)而(er)降低衛生支出(chu)。

正(zheng)是(shi)基(ji)于此，《指南》對我國高血(xue)(xue)壓診(zhen)斷(duan)標準進行調(diao)整，期望實現高血(xue)(xue)壓的(de)早發現、早治療，進一步提升社會效(xiao)益。

高(gao)血(xue)(xue)壓診(zhen)斷標(biao)(biao)準的調(diao)整，對于藥企(qi)來(lai)說，或許也是利好。隨(sui)著高(gao)血(xue)(xue)壓標(biao)(biao)準放寬(kuan)，必然(ran)會出(chu)現(xian)的一(yi)個現(xian)象(xiang)是，高(gao)血(xue)(xue)壓患者群(qun)體規模隨(sui)之劇增。

根據(ju)2019年發表的(de)《2017年ACC/AHA中國(guo)高血壓指南(nan)的(de)臨床結(jie)果和經濟影響(xiang)》，國(guo)內血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前(qian)的(de)群體，大(da)約是(shi)2.43億人。

該(gai)研(yan)究由“十二五(wu)”國家(jia)科技支撐計(ji)劃和(he)國家(jia)健康科學研(yan)究公益專項基(ji)金項目共(gong)同(tong)支持展開，因此也(ye)算權(quan)威。

看起來，高血壓診斷標準的下調，會顯著增(zeng)加用藥群體規模。

對(dui)此，資本市場(chang)也是充滿期待(dai)，“高血(xue)(xue)壓(ya)概念(nian)板塊”隨之(zhi)誕(dan)生(sheng)，包(bao)括(kuo)華海藥(yao)業、信立泰、恒瑞醫藥(yao)等擁有(you)高血(xue)(xue)壓(ya)治(zhi)療藥(yao)物的藥(yao)企，紛紛入圍。

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影響究竟有多大？

那么，高血壓(ya)診(zhen)斷標(biao)準放寬，影響究竟有多大(da)呢？或(huo)許，并(bing)沒有市場期待的那樣樂(le)觀。

雖然《指南》建議(yi)高血壓患者更(geng)早啟動藥物治療，但并非所有被(bei)新納(na)入(ru)的(de)患者都需要(yao)用藥。

新標(biao)準下，高血壓(ya)(ya)患(huan)者的分(fen)級為二分(fen)法，即收縮壓(ya)(ya)130~139 mmHg或/和(he)舒(shu)張(zhang)壓(ya)(ya)80~89 mmHg為1級高血壓(ya)(ya)；收縮壓(ya)(ya)≥140 mmHg或/和(he)舒(shu)張(zhang)壓(ya)(ya)≥90 mmHg為2級高血壓(ya)(ya)。

具體來說，血(xue)壓(ya)≥140/90 mmHg者(zhe)(zhe)立即啟動藥(yao)物治療；血(xue)壓(ya)≥130/80 mmHg且伴(ban)臨床合并癥(zheng)或靶器官(guan)損害或≥3種危險(xian)因(yin)素者(zhe)(zhe)亦應啟動藥(yao)物治療。

更多的(de)低危(wei)高血壓患者，并不需要(yao)進行藥物治療，只需要(yao)通過生活(huo)方式干預(yu)的(de)手段，比如說運(yun)動(dong)、控(kong)制(zhi)飲食、減(jian)重增肌、戒煙戒酒等即(ji)可。

那么，需要用藥(yao)的患者，究竟占據(ju)多大比例呢？

根據(ju)《2017年ACC/AHA中國高(gao)血(xue)壓指南的(de)臨床結果和(he)經濟影響》，血(xue)壓處于130/80 mmHg和(he)140/90 mmHg的(de)患者(zhe)中，需(xu)要藥(yao)物治療的(de)占(zhan)據(ju)22.7%。

也就是說，此(ci)次診斷標準的變化(hua)，可能會新(xin)增約5000萬患者的用藥需求。

看起來，這個數字是(shi)不(bu)(bu)是(shi)也不(bu)(bu)算太小？但是(shi)，還需要考慮的一(yi)點是(shi)，目(mu)前的高血壓藥物價格(ge)并不(bu)(bu)高。

2022年7月公布的(de)第七批國(guo)家藥品集采中(zhong)(zhong)選結果(guo)顯示，降(jiang)壓藥硝苯地平緩釋片最低中(zhong)(zhong)標(biao)價為2.1元(yuan)，按20mg*50片/瓶的(de)規格計算(suan)，每片僅(jin)四分錢。

很(hen)顯(xian)然，極低的藥(yao)物價(jia)格(ge)，導致這一利好能夠給眾多仿制藥(yao)企(qi)業(ye)帶來多少(shao)業(ye)績(ji)增(zeng)量并不好說。

對于創(chuang)新藥來說，診斷標準的降低或(huo)許會帶來新的增(zeng)長空間。但前提得是，真正的創(chuang)新藥物(wu)，在療效或(huo)安全性方面(mian)擁有顯著優勢。

畢竟，在眾多仿制藥白菜價(jia)的市場(chang)突圍，難度可不低。