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猶(you)如雨后春筍，中國創(chuang)新藥企正以一(yi)日千里的速度(du)破土重生(sheng)。

01

驚喜連連

12月(yue)12日，科創板(ban)創新(xin)藥企百(bai)利天(tian)恒一則(ze)重磅公告劃(hua)破天(tian)際(ji)，公司全資子公司SystImmune與百(bai)時美施貴(gui)寶（下稱“BMS”）就(jiu)BL-B01D1項目(mu)達成獨家許可與合作協議：

BMS將向(xiang)SystImmune支(zhi)付8億(yi)(yi)美元的(de)首(shou)付款，和(he)最高(gao)可(ke)達(da)5億(yi)(yi)美元的(de)近期或有付款。在達(da)成開(kai)發、注冊和(he)銷售里程碑后，SystImmune將獲(huo)得最高(gao)可(ke)達(da)71億(yi)(yi)美元的(de)額外付款，潛在總(zong)交易額最高(gao)可(ke)達(da)84億(yi)(yi)美元。

百利天恒一下子破了國內創新藥出海的(de)諸多紀(ji)錄，8億(yi)美金首(shou)付(fu)款超越此前由百濟神州創造(zao)(zao)的(de)6億(yi)美金首(shou)付(fu)款記(ji)錄，84億(yi)美元的(de)潛在交易額也反超康方生物之前創造(zao)(zao)的(de)最高交易總額50億(yi)美元的(de)記(ji)錄。

百利天(tian)恒不是一(yi)個(ge)人在戰斗，中(zhong)國創新藥(yao)出海是一(yi)個(ge)群(qun)體行為。

11月9日，和(he)黃(huang)醫藥的(de)呋喹替尼(ni)獲(huo)得美國食品藥品監管局（FDA）批(pi)準，用于治(zhi)療晚期結直腸癌，2天(tian)后，呋喹替尼(ni)就在美開出第一張(zhang)處方(fang)。

2020年，結直腸癌(ai)(ai)在(zai)所有(you)癌(ai)(ai)癥中(zhong)發病率排名全球第三(san)(san)，死亡(wang)率排名全球第二，是最(zui)常見(jian)的癌(ai)(ai)癥之一。在(zai)呋(fu)喹替(ti)尼之前(qian)，美(mei)國已(yi)有(you)十年沒有(you)針對治療(liao)晚(wan)期結直腸癌(ai)(ai)的新藥物獲批，呋(fu)喹替(ti)尼此次在(zai)美(mei)上市(shi)后已(yi)成為結直腸癌(ai)(ai)三(san)(san)線治療(liao)藥物的推薦(jian)首位(wei)。

百(bai)濟神(shen)州三季(ji)報顯示，澤布替尼正(zheng)在海外市(shi)場高(gao)速放量，第(di)三季(ji)度全球銷售額(e)達到(dao)25.71億元，同比(bi)增(zeng)長約130%，其中在美銷售額(e)達19.37億元，相比(bi)上(shang)年同期增(zeng)長超(chao)過(guo)一倍，與(yu)之(zhi)對應的(de)是阿斯利康阿卡替尼、艾伯(bo)維伊布替尼等銷售持續下滑。

還有一批未上(shang)市(shi)但已取(qu)得(de)重大突(tu)破的(de)重磅出海(hai)項目。

今(jin)年8月(yue)，在FDA提高審評門檻的背景下，亞盛醫藥獲得美國FDA批準Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575治療經(jing)治CLL/SLL（慢性淋巴(ba)細胞白(bai)血病/小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤）患者的全球注(zhu)冊III期臨床(chuang)研究。APG-2575被(bei)視為(wei)亞盛醫藥繼耐立克？（奧雷巴(ba)替尼）之后打造的又一款全球BIC潛(qian)力產(chan)品，很可能成為(wei)下一個國產(chan)創新藥出海的重磅炸彈(dan)。

10月，美國FDA批準(zhun)創勝集團TST001一線(xian)治療胃(wei)/胃(wei)食管結合部腺癌開展全球III期關鍵性臨(lin)(lin)床試驗。目前創勝自研的Osemitamab（TST001）位居(ju)CLDN18.2靶(ba)點(dian)藥(yao)物臨(lin)(lin)床進度全球第二，中國第一。

CLDN18.2是(shi)在胃癌治(zhi)療領域近(jin)年來除HER-2外(wai)的(de)另一(yi)個明星靶點(dian)，其(qi)在胃癌、胰腺(xian)癌中的(de)表達率高達60%以上。研究顯示(shi)，超過80%的(de)CLDN18.2陽性患(huan)(huan)者的(de)PD-L1處于低表達水平（CPS<；5），意味著這部(bu)(bu)分患(huan)(huan)者（包括胃癌患(huan)(huan)者）可能(neng)無法(fa)從(cong)PD-1/PD-L1療法(fa)中獲益，但CLDN18.2靶點(dian)藥物將滿足(zu)這部(bu)(bu)分未滿足(zu)的(de)臨床需求(qiu)。

一旦CLDN18.2實現突破，全(quan)球胃(wei)癌或(huo)胃(wei)食管結合部(bu)腺(xian)癌患(huan)者的(de)治療模式將得到重塑。根(gen)據灼(zhuo)識咨(zi)詢此前的(de)預測，到2035年(nian)，美國和中(zhong)國的(de)CLDN18.2抑(yi)制劑(ji)市場規(gui)模加起來有望逼近80億美元。

作為中(zhong)國(guo)“創新藥一哥”，恒(heng)瑞醫藥也在(zai)快步調整自己的(de)姿勢和策略(lve)，過去(qu)追求量的(de)覆蓋，但凡(fan)高(gao)景氣賽(sai)道全部(bu)卡位，現(xian)在(zai)收縮(suo)提質，聚焦(jiao)高(gao)效率項(xiang)目，今年10月已(yi)經有3起(qi)海外BD授權，預計后(hou)期很快會(hui)成果(guo)出來。

過去(qu)幾年，醫保談(tan)判降價讓創(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)國內商業(ye)化邏(luo)輯(ji)和前景遭受重創(chuang)(chuang)(chuang)，出海被(bei)(bei)資本(ben)市場看作(zuo)破(po)局的唯一(yi)解。但由于(yu)創(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)存(cun)在研發時間跨度大(da)(da)(da)，不確定性高，成藥(yao)性低等(deng)屬(shu)性，使得大(da)(da)(da)家對出海這(zhe)條路的可行(xing)性有很大(da)(da)(da)懷疑，整(zheng)個創(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)行(xing)業(ye)并(bing)不被(bei)(bei)看好(hao)。

現實(shi)越(yue)來越(yue)表明，這條路是可以跑通(tong)(tong)的，中國創新藥(yao)企業完全有能力出(chu)海掠食，特別是通(tong)(tong)過license-out借船出(chu)海。

據不(bu)完全統計，2022年，我國創新藥License-out交易至少發生了45起，披(pi)露的(de)交易總金額(e)約275.5億美元，是2021年的(de)兩倍。2023H1，中國生物(wu)科技License-out交易累積達39項，總金額(e)已高達174億美元。

另(ling)據投(tou)行Stifel報(bao)告，今年上半年國內創(chuang)新藥對海外license-out項目的(de)預(yu)付(fu)款(kuan)（流(liu)入）是license-in項目的(de)預(yu)付(fu)款(kuan)（流(liu)出）34.9倍，相比(bi)去年的(de)2.8倍實(shi)現大踏步前進。在(zai)藥物許可交(jiao)易上，2023年是中國成為(wei)醫藥創(chuang)新凈出口國的(de)第一年。

海外(wai)在變，國(guo)內也(ye)在變。

02

萬事俱備

一(yi)個人(ren)人(ren)皆知的事(shi)實，中國(guo)正在(zai)進入、并(bing)將在(zai)以后很長一(yi)段時(shi)間內都處于老(lao)齡(ling)化社會，即便(bian)不參考(kao)日本(ben)，我們(men)也知道這必然帶(dai)來(lai)醫藥需求(qiu)提(ti)升。

要(yao)想有蛋吃(chi)，就必須(xu)把雞養(yang)好，否則“進口蛋”會很貴的(de)(de)。國(guo)產PD-1上市前(qian)，國(guo)內患者只(zhi)能選(xuan)擇年(nian)(nian)治療(liao)(liao)費用(yong)22萬元的(de)(de)O藥(yao)或者是(shi)年(nian)(nian)治療(liao)(liao)費用(yong)32萬元的(de)(de)K藥(yao)，而(er)現在(zai)恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)、百濟神州、信達生物等企業(ye)直接把單抗年(nian)(nian)治療(liao)(liao)費用(yong)壓到了5萬元以下。

給國內(nei)創新藥企業(ye)一個友好(hao)寬松(song)的環境勢在必行，而今年下半年以(yi)來(lai)有(you)關(guan)部(bu)門的一系列表態和講話似(si)乎已經在傳遞類似(si)的信息。

11月3日(ri)，在(zai)“第十五屆中(zhong)國醫(yi)藥企(qi)業家(jia)科學(xue)家(jia)投資(zi)家(jia)大會”上，國家(jia)醫(yi)療保障局醫(yi)藥價(jia)格和招標采購(gou)司(si)副司(si)長翁林(lin)佳發表(biao)演講，其中(zhong)有這(zhe)么一段：

在創新藥上市早期，企業面臨短期內(nei)通過商業化(hua)收益(yi)收回成(cheng)本(ben)的壓力，醫保部門更多地關注這些藥品(pin)的可獲得性(xing)，并給(gei)予合理的價格回報。

12月2日(ri)，在2023首(shou)屆(jie)浦(pu)江生(sheng)物醫(yi)藥(yao)源(yuan)(yuan)頭創新(xin)(xin)論壇上(shang)，原藥(yao)監局局長畢井泉發(fa)表致辭，表示我(wo)們要針對(dui)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)高(gao)(gao)風險、高(gao)(gao)投(tou)入(ru)、長周期的特點，在研(yan)發(fa)、準入(ru)、生(sheng)產(chan)、使用、支付各環節給予(yu)全鏈條的支持，努力營(ying)造一個鼓(gu)勵(li)源(yuan)(yuan)頭創新(xin)(xin)的制度(du)環境。

相較于政策(ce)寬(kuan)松，更(geng)值(zhi)得期待的是資金寬(kuan)松。

證監會11月發文，將引導資金配置到戰略新(xin)興(xing)產業(ye)等國家最需(xu)要的地方(fang)，進(jin)(jin)一步(bu)支持企業(ye)在原創性(xing)技(ji)術(shu)創新(xin)、“卡脖(bo)子”等關鍵技(ji)術(shu)領域開展攻關，更好促進(jin)(jin)創新(xin)資本形成。

哪(na)些領域(yu)最(zui)有(you)希望被(bei)惠(hui)及(ji)，芯片？泛新能源賽道？高端(duan)裝(zhuang)備(bei)和材(cai)料？這些都早已得到(dao)過(guo)扶持(chi)，相比之下，同樣關乎國計民生的醫藥領域(yu)機會和概率更大一些。

一款創新藥基本要(yao)(yao)投入十(shi)億美(mei)金，時間跨度長達(da)十(shi)年，最(zui)終結果還是未知數，這(zhe)是一個智力和財力高(gao)度密集型的行業，對于短時間內迫切需要(yao)(yao)提升醫療(liao)水平的中國而言，政策加持顯得尤為重要(yao)(yao)。

二級(ji)市(shi)場每年(nian)(nian)(nian)(nian)都會有(you)一(yi)個核心(xin)投資主題(ti)，2019年(nian)(nian)(nian)(nian)是(shi)半導體，2020年(nian)(nian)(nian)(nian)是(shi)白酒，2021和2022年(nian)(nian)(nian)(nian)是(shi)新能(neng)源，2023年(nian)(nian)(nian)(nian)是(shi)人(ren)工智能(neng)。放眼明年(nian)(nian)(nian)(nian)，醫藥是(shi)為數不多還有(you)講故事空間的(de)賽道。

每一個(ge)賽道的(de)崛起都(dou)會有(you)開路先鋒(feng)，百利天恒平地起高樓，今年(nian)股*從(cong)發(fa)行價(jia)24.7元飆升至153元，不(bu)到一年(nian)時間翻了5倍還(huan)多，創始(shi)人朱義問鼎科創板首(shou)富，為整個(ge)創新(xin)藥行業(ye)奏(zou)響了進擊的(de)先聲。一旦明(ming)年(nian)基本面、政策面、資金(jin)面疊加共振，行情(qing)的(de)點(dian)燃也許就(jiu)在一瞬間。

在這個黢黑的資本寒冬，我們仿佛又看見(jian)了一(yi)炬明亮而滾燙的火把(ba)。