2018高清国产一区二区三区-国产黄色视频免费在线观看-欧美激情欧美精品一区二区-免费国产一级片内射老妇

2024年，創新藥行業注定風起云涌。

過去幾年(nian)，市場(chang)已經(jing)誕生了一批研(yan)發、臨床、商業化(hua)能(neng)力均(jun)極為突出的(de)創新藥(yao)企。這樣的(de)成績，只(zhi)是(shi)起點。這些(xie)選手仍在(zai)加速自(zi)我迭代，通過深(shen)入管線布局，努(nu)力跨越更(geng)高的(de)門檻。

基于(yu)創新藥行業(ye)發(fa)展的(de)客觀(guan)規(gui)律，任何一(yi)家企業(ye)的(de)進化(hua)都需要(yao)時間。而(er)眼下，頂(ding)層對于(yu)創新藥行業(ye)的(de)重視，可能(neng)會(hui)加速這(zhe)一(yi)過程。

核心原因在(zai)(zai)于，未來創(chuang)新藥在(zai)(zai)入院(yuan)、支(zhi)付等(deng)環節，都能夠得到政策(ce)的大力(li)支(zhi)持(chi)。這意味著，那些真正符合(he)源頭創(chuang)新條(tiao)件，滿足臨床需求的創(chuang)新藥物，將在(zai)(zai)變現“速度”和“力(li)度”方面得到加持(chi)。

這(zhe)也意(yi)味(wei)著，這(zhe)些創(chuang)(chuang)新藥企能夠加(jia)速(su)現金(jin)流的創(chuang)(chuang)造，加(jia)速(su)反哺創(chuang)(chuang)新，構筑更深(shen)厚的護城河。

一(yi)場(chang)新的變局，正在發(fa)生。

/ 01 /

改變游戲規則

創(chuang)新藥正迎來新的發展周(zhou)期。

盡管日前廣為流傳(chuan)的《關于全鏈條支(zhi)持(chi)創新藥發(fa)展實施方案的征求意(yi)見稿(gao)》(以(yi)下簡稱(cheng)“《意(yi)見稿(gao)》”)，后續將會如(ru)何尚不得而知。

但是，自去年以來(lai)，頂層其實已(yi)經在多個環節(jie)，提(ti)到了(le)支持提(ti)振創新藥發展的(de)觀點(dian)。例如，今年的(de)政府報告，首(shou)次(ci)出現了(le)“創新藥”的(de)相(xiang)關表述(shu)。

在如(ru)此高規(gui)格的文件中，“創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)”的出(chu)現，顯然是一個極為積(ji)極的信號：創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)行業正得到(dao)空前重視。而作為新(xin)(xin)質(zhi)生產力的重要組成(cheng)部分(fen)，接(jie)下來幾年，創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)行業有望看到(dao)更多政策層(ceng)面的支持逐漸落地。

基于《意見稿》，我們也能窺(kui)見未來政(zheng)策(ce)端的走向。監管層大概率將會(hui)在“研(yan)發(fa)”和(he)“商業(ye)(ye)化”兩個環節，支持真(zhen)正(zheng)具備源頭創新能力企業(ye)(ye)的發(fa)展。

基于這一邏輯，最為受益的，將會是(shi)已經(jing)有重磅管(guan)(guan)線進入(ru)商業化(hua)階段，且構建了極(ji)具(ju)深(shen)度和廣度管(guan)(guan)線的創新藥企。

因為對于這類(lei)企業來說，它(ta)們將進入“成長(chang)雙(shuang)輪”加速(su)(su)的階(jie)段：“商業化加速(su)(su)-反哺創(chuang)(chuang)新-商業化再提速(su)(su)-創(chuang)(chuang)新再加速(su)(su)”的階(jie)段。

目(mu)前(qian)來看，部分(fen)企業也(ye)正(zheng)在沿著(zhu)這一軌跡向前(qian)。

以諾誠(cheng)健(jian)華(hua)為(wei)例，在核心商業化產品帶動下(xia)，2023年公司(si)交(jiao)出一份(fen)令市場(chang)滿意的答卷。核心在于(yu)諾誠(cheng)健(jian)華(hua)的增(zeng)長(chang)(chang)，沒有以“增(zeng)虧”作(zuo)為(wei)代價，2023年其營收7.4億(yi)元，同比(bi)增(zeng)長(chang)(chang)18.1%;毛(mao)利6.1億(yi)元，同比(bi)增(zeng)長(chang)(chang)27.8%;虧損6.5億(yi)元，同比(bi)收窄27.8%。

對于一家創(chuang)新藥企(qi)來說，當商(shang)業(ye)化渠道(dao)建設相(xiang)對穩定，費用得到控(kong)制，進而投入(ru)(ru)產出比將不斷提升。顯然(ran)，諾誠(cheng)健(jian)華已進入(ru)(ru)投入(ru)(ru)產出比提升的階(jie)段。

“投入(ru)產出比”，是(shi)(shi)一家公司戰略落(luo)地能力的(de)體現(xian)(xian)，更(geng)是(shi)(shi)管理層(ceng)執行力的(de)體現(xian)(xian)。而在強勁現(xian)(xian)金流的(de)支撐下，諾誠健華更(geng)是(shi)(shi)已經論證其(qi)研發、臨床、商業化閉環的(de)徹底打通。接下來(lai)，隨著(zhu)在中美(mei)遞交多項新(xin)藥(yao)上市，以及多項關鍵(jian)性臨床的(de)完(wan)成，將是(shi)(shi)公司持(chi)續收獲(huo)的(de)季(ji)節，業績的(de)增(zeng)速(su)也會持(chi)續加快。

并且，由于(yu)融資時機(ji)和節奏把握相對較好，因此(ci)諾誠(cheng)健華擁有(you)足夠的彈藥(82.2億元)保證(zheng)核(he)心業務(wu)的持續推進(jin)。

接下來，在(zai)政策的推(tui)動下，諾誠健華的創新2.0時(shi)代布(bu)局，開始提(ti)速(su)。

/ 02 /

自免王者加速誕生

在諾誠健(jian)華的創新2.0時代(dai)語(yu)境中(zhong)，自身免疫領(ling)域(yu)是極為重要的一(yi)塊版圖。目前，諾誠健(jian)華已經形成了“B細胞+T細胞”的核心布局。

圖片

總的來說，要全面理解諾誠健華的自免布局，可以(yi)立足“全、新、高、快”這(zhe)四大維度。

所謂(wei)“全”，指的是全面的覆蓋。

自(zi)身免(mian)(mian)疫疾病(bing)的(de)發(fa)病(bing)機制較為復雜，免(mian)(mian)疫系(xi)統相(xiang)關通路(lu)之間相(xiang)互影響，如何選擇合(he)適(shi)(shi)的(de)靶點非常關鍵。當(dang)前，諾誠健華在自(zi)免(mian)(mian)的(de)布局，從B細胞、T細胞通路(lu)出(chu)發(fa)，能夠完成對常見(jian)大適(shi)(shi)應癥的(de)廣泛覆蓋。

其中(zhong)，BTK抑制(zhi)劑奧布替尼針對B細胞通(tong)路，囊括(kuo)B細胞異常誘發的多(duo)種自免疾病，包括(kuo)系統性紅斑狼瘡(SLE)、類(lei)風濕性關(guan)節(jie)炎(RA)、多(duo)發性硬化(MS)等。

而TYK2抑制劑(ji)則是(shi)與(yu)T細(xi)胞通(tong)路相關(guan)(guan)，是(shi)促炎(yan)(yan)(yan)信(xin)號傳導(dao)的重要(yao)介質。當前(qian)，TYK2抑制劑(ji)主流研究方向，是(shi)治(zhi)療(liao)炎(yan)(yan)(yan)癥性疾病(bing)，如特應性皮炎(yan)(yan)(yan)、銀屑病(bing)、銀屑病(bing)關(guan)(guan)節炎(yan)(yan)(yan)、化膿性汗腺炎(yan)(yan)(yan)、炎(yan)(yan)(yan)癥性腸病(bing)、皮肌炎(yan)(yan)(yan)和紅斑狼瘡等。

基于公(gong)司突出的(de)(de)研發實力，以及對疾病(bing)的(de)(de)深度理解，公(gong)司還在(zai)開發諸(zhu)多更具針對性的(de)(de)分(fen)子。諾誠健華(hua)在(zai)此次年報中公(gong)布了一(yi)款(kuan)口(kou)服(fu)IL-17A拮抗(kang)劑ICP-923.作為(wei)一(yi)款(kuan)自免領域新藥，靶(ba)向IL-17A 的(de)(de)口(kou)服(fu)小(xiao)分(fen)子藥物對患者更便(bian)利，具備(bei)替代(dai)IL-17A單抗(kang)的(de)(de)潛力。

而(er)所謂“新”，指的是(shi)不管是(shi)BTK抑制(zhi)劑(ji)還是(shi)TYK2抑制(zhi)劑(ji)，都是(shi)自免領域的新貴。

截至目前，自免領域尚未有(you)BTK抑制劑成功獲(huo)(huo)批;TYK2抑制劑也只(zhi)有(you)百時美施貴寶的deucravacitinib獲(huo)(huo)批上市(shi)，獲(huo)(huo)批的是銀屑病適應癥，還沒(mei)有(you)TYK2靶(ba)點獲(huo)(huo)批特應性皮炎。

在(zai)(zai)自免(mian)(mian)領域，向(xiang)來是長江后浪推前浪。新機(ji)制的自免(mian)(mian)藥物，通(tong)常在(zai)(zai)療效和安全性方面擁有更(geng)多看(kan)點，其臨(lin)床價值(zhi)和市場價值(zhi)自然也更(geng)值(zhi)得期(qi)待。

市場對TYK2抑制劑的(de)追捧(peng)，充(chong)分體現(xian)了(le)這(zhe)一點(dian)。2022年底(di)，武田便(bian)以(yi)高(gao)達40億美金首付款、總價60億美金的(de)價格(ge)，引進了(le)Nibmbus 的(de)TYK-2變(bian)構抑制劑TAK-279.而在不久前，海(hai)外biotech Alumis在寒冬(dong)中，逆勢融資2.59億美元，核心原因(yin)便(bian)在于，其在TYK2靶(ba)點(dian)上具備挑戰(zhan)BMS和武田的(de)潛力。而這(zhe)也是(shi)諾誠健華的(de)看點(dian)所在。

在分子方面，諾(nuo)誠(cheng)健華具(ju)有選擇性“高”的潛在優勢。

諾誠(cheng)健(jian)華的(de)創新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)團隊不斷探(tan)索更優秀(xiu)的(de)藥(yao)物發(fa)(fa)現(xian)技術，在靶點發(fa)(fa)現(xian)、化合物篩選(xuan)(xuan)、候選(xuan)(xuan)藥(yao)物的(de)選(xuan)(xuan)定(ding)等方面(mian)具有卓越的(de)創新(xin)成果，驅(qu)動開(kai)發(fa)(fa)出(chu)選(xuan)(xuan)擇性高、安(an)全性好的(de)優秀(xiu)藥(yao)物分子。

奧布(bu)替尼相(xiang)比于其他同類分子，具備選擇性更(geng)高、安全性更(geng)優的特點。

ICP-332也是一(yi)款高效的(de)選(xuan)擇性TYK-2抑制劑，對JAK2的(de)選(xuan)擇性約(yue)為400倍(bei)，具有同類更優(you)的(de)安全性優(you)勢(shi)。

諾誠健(jian)華的(de)進度還足夠“快”。

在TYK2抑制(zhi)劑領域，諾誠健華不(bu)僅(jin)國(guo)內(nei)領先，并且在全球(qiu)也位(wei)居(ju)前列(lie)。例如，ICP-332是全球(qiu)在特應性皮炎(yan)領域進展(zhan)快速的TYK2抑制(zhi)劑。

去(qu)年12月份，諾誠健(jian)華(hua)宣布ICP-332 治療(liao)中重度特應性皮炎(AD)II期研究達到主要(yao)終點，在接受治療(liao)4周的患者中表現出卓越(yue)的療(liao)效和(he)安全(quan)性，EASI評分(fen)較基線(xian)變化(hua)百(bai)分(fen)比(bi)在每(mei)天一次80mg/120mg時分(fen)別達到78.2%/72.5%(p<0.0001)。

對比國內首個(ge)獲批的JAK抑(yi)制劑來(lai)看，烏(wu)帕替尼在Measure Up 1和(he)Measure Up 2兩項(xiang)III期臨床試驗中(zhong)，15mg劑量(liang)組在16周(zhou)治療的EASI 75相比安(an)(an)慰劑提升(sheng)分別(bie)為53.3%/46.8 %。而ICP-332兩個(ge)劑量(liang)組相比安(an)(an)慰劑分別(bie)提升(sheng)56%/56%，顯示(shi)出良好的治療效(xiao)果和(he)安(an)(an)全性(xing)，具(ju)有潛在優勢。

優異的數(shu)據支(zhi)撐ICP-332加(jia)快臨床(chuang)進展，預計2024年在(zai)國內啟動(dong)治療AD的III期臨床(chuang)，并在(zai)美國啟動(dong)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，以及針對第二個適應癥白癜風的II期試(shi)(shi)驗。ICP-332作為極具競爭力的分子，后續在(zai)政策(ce)的支(zhi)持下，有望加(jia)速上市進程。

ICP-488治療銀(yin)屑病預計今年上半年完成II期患者入組，年底有(you)望數(shu)據讀出。

這(zhe)意味著(zhu)，一方面諾(nuo)誠健(jian)華有望基于先發優(you)勢，在這(zhe)些領(ling)域(yu)完成(cheng)卡位;另一方面，重(zhong)磅管線的商業(ye)化進(jin)度提(ti)前，加(jia)速其后續自免布(bu)局的推進(jin)。在這(zhe)一邏(luo)輯下，諾(nuo)誠健(jian)華有望加(jia)速成(cheng)為“自免王(wang)者(zhe)”。

/ 03 /

血液瘤霸主開始飛躍

在政策紅利下，諾誠健華的(de)明牌(pai)是(shi)“血液瘤霸主開始飛躍”。

在血液瘤領域，諾誠健華同樣(yang)構(gou)筑(zhu)了(le)豐富(fu)的管(guan)線，除了(le)已(yi)經(jing)上市的奧布替尼，還(huan)包括(kuo)BCL2抑制(zhi)劑ICP-248在內的諸(zhu)多管(guan)線。

就進展來看，后續諾誠健華(hua)將進入(ru)密(mi)集收(shou)獲期。奧布替尼今年預計有(you)(you)三項(xiang)新藥上市申請(NDA)，在(zai)(zai)美(mei)國(guo)提(ti)交(jiao)(jiao)r/r MCL，在(zai)(zai)中國(guo)提(ti)交(jiao)(jiao)一線(xian)CLL/SLL，在(zai)(zai)新加坡提(ti)交(jiao)(jiao)r/r MZL。在(zai)(zai)血液瘤領(ling)域，公司還有(you)(you)一項(xiang)NDA要(yao)在(zai)(zai)2024年遞交(jiao)(jiao)。坦昔妥單抗(kang)(Tafasitamab)聯合來那度胺治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的注冊臨床試(shi)驗已(yi)完(wan)成患者入(ru)組，預計2024年第(di)二季度遞交(jiao)(jiao)BLA上市申請，2025年實現(xian)上市。

這體(ti)現了諾誠健華在血液(ye)瘤領域基本盤(pan)的(de)穩(wen)固(gu)，不管是奧布替尼還是BCL2抑制劑，都是血液(ye)瘤領域當之無愧的(de)“王炸”藥物。

當然，要想成為血液(ye)瘤霸主，不僅(jin)要重磅管線(xian)，另(ling)外需要布局全(quan)面，也越表明公司具(ju)備更多拓寬邊(bian)界的可能，從而覆(fu)蓋更多患者群體。

此外，鑒于奧布(bu)替(ti)尼卓(zhuo)越的有效性和安全(quan)性，公司血液瘤管線(xian)具(ju)有良好(hao)的協同效應。例如(ru)，ICP-248與奧布(bu)替(ti)尼聯用，顯示出了“1+1>2”的效果，與奧布(bu)替(ti)尼聯合(he)治(zhi)療顯示優異的抗腫瘤活性。

基于給患者帶來(lai)更好治療選擇的理念，諾誠健華(hua)正推(tui)動更多聯(lian)合(he)療法(fa)“往(wang)前走(zou)”。BCL2抑制劑ICP-248聯(lian)合(he)奧布替(ti)尼一線治療CLL/SLL的臨(lin)床已獲批臨(lin)床。

公(gong)司CD3*CD20雙抗ICP-B02在(zai)非霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤(liu)(NHL)患(huan)者中(zhong)展(zhan)示了100%的(de)總緩(huan)解(jie)率(ORR)。基于單(dan)藥令人(ren)鼓舞(wu)的(de)結果(guo)，公(gong)司計劃在(zai)更早線NHL患(huan)者中(zhong)開展(zhan)ICP-B02聯合(he)其他免疫化療的(de)劑量擴展(zhan)研究(jiu)。目前，公(gong)司已(yi)提交(jiao)聯合(he)療法(fa)的(de)新藥研究(jiu)申請(IND)。

公司的分(fen)子(zi)膠ICP-490也可以和現有療法產生協同作用，為(wei)多(duo)發性骨髓瘤提供新療法。

不出(chu)意外，隨著多款重(zhong)磅分子強(qiang)強(qiang)聯(lian)合，諾誠(cheng)健華將(jiang)在血液瘤(liu)構筑深厚(hou)的護(hu)城河。而政(zheng)策(ce)的有利因素，將(jiang)會加(jia)速這一過(guo)程。